Knie-DiGA wird (vor­erst) nicht dau­er­haft aufgenommen

Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen (DiGA) – oder bes­ser bekannt als „App auf Rezept“ – waren ein­mal ein gro­ßer Hoff­nungs­trä­ger der Gesund­heits­ver­sor­gung. Doch der Start ver­lief durch­wach­sen. Ein Kri­tik­punkt von Kran­ken­kas­sen war die feh­len­de Evi­denz bei der Zulas­sung auf Pro­be. Die­ser Umstand ist aktu­ell auch der Ortho­py-App zum Ver­häng­nis gewor­den. 2023 wur­de die App der Ortho­py Health GmbH, unter­stützt durch das Medi­zin­pro­duk­te­un­ter­neh­men Eno­vis, in das DiGA-Ver­zeich­nis auf­ge­nom­men – auf Pro­be. Das bedeu­tet, dass die App bereits ab die­sem Zeit­punkt von den Ärz­ten ver­ord­net wer­den konn­te und die Kos­ten dafür von den gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen über­nom­men wur­den. Ein Wirk­nach­weis muss durch eine wis­sen­schaft­li­che Stu­die inner­halb von zwei Jah­ren nach­ge­reicht werden.

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Die Ortho­py-App wur­de nun vom Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM), die als zustän­di­ge Behör­de über den Sta­tus der Appli­ka­ti­on ent­schei­det, aus dem DiGA-Ver­zeich­nis her­aus­ge­nom­men – zur Bestür­zung des Her­stel­lers. Aus Sicht des Ham­bur­ger E‑Health Start-ups konn­te in der Haupt­stu­die der posi­ti­ve Effekt der App zwar für die Pati­en­ten auf­ge­zeigt wer­den, wur­de jedoch durch eine Grup­pe weit­ge­hend beschwer­de­frei­er, asym­pto­ma­ti­scher Teil­neh­men­der ver­zerrt. Einen Aus­schluss die­ser Popu­la­ti­on hat das BfArM nicht akzeptiert.

„Wir bedau­ern die Ent­schei­dung des BfArM sehr“, erklärt Lenn­art Schmie­del, Grün­der und CEO der Ortho­py Health GmbH. „Trotz signi­fi­kan­ter Ergeb­nis­se in der Vor­stu­die und wei­ter­hin signi­fi­kan­ten Ergeb­nis­sen in der Haupt­stu­die wur­de die Ortho­py App nicht dau­er­haft in das DiGA-Ver­zeich­nis auf­ge­nom­men. Die Ortho­py App hat ihre Wirk­sam­keit ein­deu­tig unter Beweis gestellt. Über 11.000 Pati­en­ten haben bereits erfolg­reich von ihrer Anwen­dung pro­fi­tiert, was ein kla­rer Beleg für ihren the­ra­peu­ti­schen Nut­zen ist. Wir sind unein­ge­schränkt von der posi­ti­ven Wir­kung unse­rer App über­zeugt und ste­hen hier­zu auch in engem, kon­struk­ti­vem Aus­tausch mit dem BfArM.“

Auch bei Eno­vis bedau­ert man die Ent­schei­dung. „Es ist sehr scha­de, dass die Ent­schei­dung so aus­ge­fal­len ist. Umso wich­ti­ger ist es uns, dass unse­re Part­ner­schaft wei­ter­geht. Gemein­sam mit Ortho­py set­zen wir auch künf­tig ein kla­res Zei­chen für digi­ta­le Lösun­gen, die für uns ein unver­zicht­ba­rer Bestand­teil moder­ner Ver­sor­gung sind“, erklär­te Cari­na Cham­baud, Direc­tor Mar­ke­ting und E‑Health von Enovis.

Ortho­py Health GmbH kün­dig­te an, mit einer neu­en Stu­die den Nut­zen noch ein­mal zu vali­die­ren und so die Vor­aus­set­zun­gen für eine erneu­te DiGA-Lis­tung zu erfül­len. Dar­über hin­aus erwägt das Unter­neh­men, Wider­spruch gegen die Ent­schei­dung des BfArM ein­zu­le­gen, um die genau­en Hin­ter­grün­de der Ent­schei­dung erneut sorg­fäl­tig zu prüfen.

Mit dem Aus­schei­den aus dem DiGA-Ver­zeich­nis endet auch die Erstat­tungs­fä­hig­keit der App. Nut­zer, die die App bereits frei­ge­schal­tet haben, kön­nen die Anwen­dung ohne Ein­schrän­kung fortsetzen.