Beschreibung
Das aktualisierte, MDR-konforme Qualitätsmanagement-Handbuch des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik berücksichtigt die Neuauflage der Norm DIN EN ISO 13485:2021.
Im Fokus der Überarbeitung stand das Thema „Entwicklung von Medizinprodukten in handwerklicher Sonderanfertigung.“
Das überarbeitete Qualitätsmanagement-Musterhandbuch enthält die Muster-Dokumentation nach der Medizinprodukte-Verordnung sowie der Norm DIN EN ISO 13485:2021. Sie stellt eine Interpretation der gesetzlichen Forderungen der MDR sowie der Normforderungen dar. Die Muster-Dokumentation gibt Anregungen für die betriebliche Umsetzung und kann individuell an die konkreten betrieblichen Bedürfnisse angepasst werden.
Folgende Dokumentenvorlagen sind im Lieferumfang enthalten:
- Nach der DIN EN ISO 13485:2021 aktualisierte Prozessanweisungen für:
- die Klinische Bewertung
- das Risikomanagement
- die Nachbeobachtung
- Auditplan mit Checkliste
- Interne QM-Bewertung inkl. Anhang
Bitte beachten Sie, dass diese Muster-Dokumentation eine Interpretation der gesetzlichen Forderungen der MDR sowie der Normforderungen darstellt. Diese Interpretationen müssen weder vom Gesetzgeber und seinen überwachenden Institutionen noch von Zertifizierungsgesellschaften geteilt werden. Der Herausgeber schließt deshalb jegliche Haftung aus, die aus der Anwendung der Muster-Dokumentation abgeleitet werden könnte.
Nach dem Kauf wird Ihnen das Komplettpaket als kopiergeschützte Zip-Datei übersandt. Sie werden benachrichtigt, wenn Aktualisierungen (neue Versionen) der Dokumente verfügbar sind. Diese sind kostenlos. Neuauflagen, Neubearbeitungen und ergänzende Dokumente sind kostenpflichtig.
Sie haben ebenfalls Interesse am Musterhandbuch für die Norm DIN EN ISO 9001. Dann profieren Sie hier vom besonderen Kombi-Angebot!
