QM-Mus­ter­hand­buch: DIN EN ISO 13485:2016 (E‑Book)

199,00 

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Beschreibung

Das Kom­plett­pa­ket zum Qua­li­täts­ma­nage­ment-Mus­ter­hand­buch des Bun­des­in­nungs­ver­ban­des für Ortho­pä­die-Tech­nik ent­hält die Mus­ter-Doku­men­ta­ti­on nach der Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR), sowie der Norm DIN EN ISO 13485. Sie stellt eine Inter­pre­ta­ti­on der gesetz­li­chen For­de­run­gen der MDR sowie der Norm­for­de­run­gen dar. Die Mus­ter-Doku­men­ta­ti­on gibt Anre­gun­gen für die betrieb­li­che Umset­zung und kann indi­vi­du­ell an die kon­kre­ten betrieb­li­chen Bedürf­nis­se ange­passt werden.

Das Paket ent­hält neben dem MDR-kon­for­men Mus­ter­hand­buch fol­gen­de wei­te­ren Dokumentenvorlagen:

  • Pro­zess­an­wei­sun­gen für 
    • die Kli­ni­sche Bewertung
    • das Risi­ko­ma­nage­ment
    • die Nach­be­ob­ach­tung
  • Audit­plan mit Checkliste
  • Inter­ne QM-Bewer­tung inkl. Anhang

Bit­te beach­ten Sie, dass die­se Mus­ter-Doku­men­ta­ti­on eine Inter­pre­ta­ti­on der gesetz­li­chen For­de­run­gen der MDR sowie der Norm­for­de­run­gen dar­stellt. Die­se Inter­pre­ta­tio­nen müs­sen weder vom Gesetz­ge­ber und sei­nen über­wa­chen­den Insti­tu­tio­nen noch von Zer­ti­fi­zie­rungs­ge­sell­schaf­ten geteilt wer­den. Der Her­aus­ge­ber schließt des­halb jeg­li­che Haf­tung aus, die aus der Anwen­dung der Mus­ter-Doku­men­ta­ti­on abge­lei­tet wer­den könnte.

Nach dem Kauf wird Ihnen das Kom­plett­pa­ket als kopier­ge­schütz­te Zip-Datei über­sandt. Sie wer­den benach­rich­tigt, wenn Aktua­li­sie­run­gen (neue Ver­sio­nen) der Doku­men­te ver­füg­bar sind. Die­se sind kos­ten­los. Neu­auf­la­gen, Neu­be­ar­bei­tun­gen und ergän­zen­de Doku­men­te sind kostenpflichtig.

Sie haben eben­falls Inter­es­se am Mus­ter­hand­buch für die Norm DIN EN ISO 9001. Dann pro­fie­ren Sie hier vom beson­de­ren Kombi-Angebot!