Ände­rungs­vor­schlä­ge zur MDR vorgelegt

Mit Beginn des Jah­res 2023 hat die EU-Kom­mis­si­on einen Legis­la­tiv­vor­schlag zur Ver­bes­se­rung der EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) vor­ge­legt. Ände­run­gen, die der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) begrüßt. „Es ist gut, dass die Kom­mis­si­on jetzt Tem­po macht“, freut sich Geschäfts­füh­rer und Vor­stands­mit­glied Dr. Marc-Pierre Möll. „Jetzt muss im Schnell­ver­fah­ren eine Eini­gung mit Par­la­ment und Rat erzielt wer­den, um einer­seits sicher­zu­stel­len, dass Patient:innen in ganz Euro­pa Zugang zu siche­ren Medi­zin­pro­duk­ten haben und ande­rer­seits der Med­tech-Bran­che die not­wen­di­ge Pla­nungs­si­cher­heit zu geben.“ 

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Ent­wick­lung der Medi­zin­tech­nik-Bran­che gehemmt

Kos­ten­stei­ge­run­gen, büro­kra­ti­sche Hemm­nis­se durch die MDR, Fach­kräf­te­man­gel – der Druck auf die Medi­zin­tech­nik-Bran­che wächst. Das zei­gen die Ergeb­nis­se der Herbst­um­fra­ge, die der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) im Rah­men sei­ner Jah­res­pres­se­kon­fe­renz vor­stell­te. Im hybri­den For­mat lie­ßen die Ver­ant­wort­li­chen die ver­gan­ge­nen Mona­te Revue pas­sie­ren und mach­ten deut­lich, was es braucht, um den Her­aus­for­de­run­gen der kom­men­den Mona­te erfolg­reich zu begegnen. 

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BIV-OT kri­ti­siert MDR-Abhandlung

Die Euro­päi­sche Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on, MDR) lässt die Bran­che wei­ter kon­tro­vers dis­ku­tie­ren. So ver­öf­fent­lich­te jüngst das Deut­sche Hand­werks­in­sti­tut (DHI) eine Abhand­lung mit dem Titel: „Recht­li­che Her­aus­for­de­run­gen für (Gesundheits-)Handwerke durch die Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) – Klar­stel­lungs­be­dar­fe und Unter­stüt­zungs­maß­nah­men“. Auch der Bun­des­in­nungs­ver­band für Ortho­pä­die-Tech­nik (BIV-OT) hat sich die Abhand­lung genau ange­schaut und das Gespräch mit dem Autor gesucht. 

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Bran­chen­ba­ro­me­ter wirft Licht auf Markthemmnisse

Die Fol­gen von Pan­de­mie und Krieg stel­len aktu­ell die größ­ten Markt­hemm­nis­se für die Hilfs­mit­tel­in­dus­trie dar, wie die Mit­glie­der­be­fra­gung 2022 der Euro­päi­schen Her­stel­ler­ver­ei­ni­gung für Kom­pres­si­ons­the­ra­pie und ortho­pä­di­sche Hilfs­mit­tel (Euro­com) ergab. 2021 als jähr­li­ches Bran­chen­ba­ro­me­ter ein­ge­führt gibt die Neu­auf­la­ge erneut die Ein­schät­zung der Euro­com-Mit­glie­der zur Lage des Hilfs­mit­tel­mark­tes und sei­ner Rah­men­be­din­gun­gen in Deutsch­land wie­der. 81 Pro­zent der Mit­glie­der betei­lig­ten sich an der im Mai und Juni 2022 durch­ge­führ­ten Befragung. 

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Gesund­heits­mi­nis­ter: Ver­sor­gungs­si­cher­heit ist gefährdet

Zu den Aus­wir­kun­gen der EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on) haben die Minister:innen und Senator:innen bei der Gesund­heits­mi­nis­ter­kon­fe­renz (GMK) Stel­lung bezo­gen und For­de­run­gen an das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um gestellt.

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MDR-Umset­zung: Gro­ßer Auf­wand – kein Nutzen

Wie wirkt sich die Umset­zung der EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on; MDR) ein halbes
Jahr nach ihrem Inkraft­tre­ten am 26. Mai 2021 auf die OT-Betrie­be in Deutsch­land aus? Dazu sprach die OT-Redak­ti­on mit Tobi­as Chau­mont, Mit­glied der Geschäfts­füh­rung bei Rahm Zen­trum für Gesundheit.

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MDR: BIV-OT stellt Mus­ter­vor­la­gen ins Netz

Der Bun­des­in­nungs­ver­band für Ortho­pä­die-Tech­nik (BIV-OT) arbei­tet auch nach dem Gül­tig­keits­start der EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) Ende Mai wei­ter dar­an, sei­nen Mit­glieds­be­trie­ben für die Umset­zung ent­spre­chen­des Schu­lungs­ma­te­ri­al zur Ver­fü­gung zu stellen.

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MDR: Sicht­ba­re Aus­wir­kun­gen auf den Markt

Weni­ge Mona­te nach Inkraft­tre­ten der EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on – MDR) am 26. Mai 2021 mel­det der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie e. V. (BVMed) ers­te Aus­wir­kun­gen der Neu­re­ge­lung auf die Pro­dukt­viel­falt und Kos­ten von Medizintechnikunternehmen.

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Euro­com: Bran­chen­ba­ro­me­ter sen­det poli­ti­sche Signale

Eine Ein­schät­zung ihrer Mit­glie­der zum Hilfs­mit­tel­markt und sei­nen Rah­men­be­din­gun­gen in Deutsch­land bie­tet die Euro­päi­sche Her­stel­ler­ver­ei­ni­gung für Kom­pres­si­ons­the­ra­pie und ortho­pä­di­sche Hilfs­mit­tel (Euro­com) erst­mals mit ihrem neu ein­ge­führ­ten Branchenbarometer.

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MDR-Live-Video­talk: OT-Bran­che sieht sich auf gutem Weg

Die OT-Bran­che hat kei­ne Angst vor dem Inkraft­tre­ten der Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) am 26. Mai 2021. Dies unter­stri­chen die 225 Teil­neh­mer des Live-Video­talks: „Es ist 5 vor 12 – MDR-Exper­ten beant­wor­ten die wich­tigs­ten Fra­gen für den End­spurt” im Rah­men einer wäh­rend der Ver­an­stal­tung am 11. Mai durch­ge­führ­ten Umfra­ge. Der Groß­teil der Betrie­be fühlt sich gut vor­be­rei­tet, wenn­gleich an eini­gen Stel­len noch Nach­bes­se­rungs­be­darf besteht.

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