BVMed-Jah­res­be­richt 2018/19

Ein wenig Lob für den Gesetzgeber und viel Kritik an Details neuer Gesetze für das Gesundheitswesen enthält der im April veröffentlichte Jahresbericht 2018/2019 des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed).

So sieht der Ver­band die frist­ge­rech­te Anwend­bar­keit der ab dem 26. Mai 2020 ver­pflich­tend gel­ten­den EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) gefähr­det. Unter ande­rem feh­le es zur­zeit noch an einer sekun­dä­ren MDR-Recht­set­zung, die für die Inter­pre­ta­ti­on und Aus­füh­rung der MDR benö­tigt wer­de und Auf­ga­be der ein­zel­nen EU-Mit­glieds­staa­ten sei.

Anzei­ge

Außer­dem bezwei­felt der Ver­band in sei­nem Jah­res­be­richt den pünkt­li­chen Start der euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te-Daten­bank Euda­med, der für März 2020 vor­ge­se­hen ist. Die Indus­trie war­te noch immer auf wich­ti­ge Infor­ma­tio­nen zur Daten­bank, um ihre eige­ne Infra­struk­tur und Soft­ware auf die Über­tra­gung ihrer Daten an Euda­med vor­zu­be­rei­ten. Ohne die funk­ti­ons­fä­hi­ge Daten­bank kön­ne aber die im MDR vor­ge­se­he­ne Markt­über­wa­chung nicht durch­ge­führt wer­den, so die Ansicht des Bundesverbandes.

Neue Erstat­tungs- und Bewertungs­systeme für den tech­ni­schen Fortschritt

Nach Ein­schät­zung des BVMed wer­den ins­be­son­de­re die Digi­ta­li­sie­rung und Künst­li­che Intel­li­genz (KI) in der ­Medi­zin­tech­nik zu gro­ßen Fort­schrit­ten in der Ver­sor­gung von Pati­en­ten füh­ren. Der Ver­band begrüßt die­se Ent­wick­lung, sieht die Medi­zin­tech­nik­bran­che aber vor gro­ße Her­aus­for­de­run­gen gestellt.

BVMed-Geschäfts­füh­rer Dr. Marc-Pierre Möll for­dert daher im Bericht von der Poli­tik neue Erstat­tungs- und Bewer­tungs­sys­te­me, die der Dyna­mik der Tech­no­lo­gien ange­passt wer­den, damit Pati­en­ten auch in Zukunft ohne Ver­zö­ge­run­gen am medi­zi­ni­schen Fort­schritt teil­ha­ben können.

TSVG eröff­net neue Perspektiven

In die­sem Zusam­men­hang begrüßt der Ver­band das im Mai in Kraft getre­te­ne Termin­ser­vice- und Ver­sor­gungs­ge­setz (TSVG), da es unter ande­rem ver­ein­fach­te Ver­fah­ren beim Gemein­sa­men Bun­desau­schuss (G‑BA) zur Erpro­bung neu­er Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­den vor­sieht. Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten haben nun die Mög­lich­keit, die wis­sen­schaft­li­che Beglei­tung und Aus­wer­tung einer Erpro­bung selbst in Auf­trag zu geben. Ent­schei­den sich Fir­men gegen die­se Mög­lich­keit oder las­sen die vom G‑BA gesetz­te Frist ver­strei­chen, ver­gibt der G‑BA den Auf­trag wie bis­her nach einem Aus­schrei­bungs­ver­fah­ren.­ Gleich­zei­tig geht dem BVMed die­se Neu­re­ge­lung nicht weit genug.

So müs­se bei der erst­ma­li­gen Antrag­stel­lung für eine neue Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de im Kran­ken­haus mit Medi­zin­pro­duk­ten hoher Klas­se das Ein­ver­neh­men zwi­schen Kran­ken­haus und Hersteller­ geschaf­fen wer­den. Eben­so müss­ten die Unter­neh­men die Mög­lich­keit haben, die Erpro­bungs­stu­die bei eige­ner Kos­ten­über­nah­me selbst zu beauf­tra­gen. Für ande­re Unter­neh­men müss­ten die Regeln der vor­ge­se­he­nen Kos­ten­über­nah­me ver­ein­facht werden.

Eine Vor­leis­tung der Kos­ten durch den G‑BA könn­te zu einer Beschleu­ni­gung der Ver­fah­ren füh­ren. Außer­dem benö­tig­ten die Unter­neh­men der Medi­zin­tech­no­lo­gie eine höhe­re Ver­bind­lich­keit und Ver­läss­lich­keit der Bera­tung durch den G‑BA für eine Erpro­bungs­stu­die. Posi­tiv bewer­tet der Ver­band die durch das TSVG vor­ge­se­he­ne Ände­run­gen des 2017 in Kraft getre­te­nen Heil- und Hilfs­mit­tel­ver­sor­ungs­ge­set­zes (HHVG) ins­be­son­de­re die Abschaf­fung der Aus­schrei­bun­gen von Hilfs­mit­teln. „Hier hat der Gesetz­ge­ber schnell gehan­delt und im Rah­men des TSVG Ände­rungs­an­trä­ge ein­ge­bracht, um die Miss­stän­de zu besei­ti­gen“, heißt es im Bericht.

Home­ca­re- und Wund­ver­sor­gung ­lei­den unter Preis­sen­kun­gen und Rechtsunsicherheit

Nichts­des­to­trotz gefähr­den aus Sicht des Ver­ban­des die aktu­el­len Rah­men­be­din­gun­gen die Qua­li­tät in der Home­ca­re-Ver­sor­gung, denn der Trend von Preis­sen­kun­gen setze­ sich in vie­len Hilfs­mit­tel­be­rei­chen fort. Eben­falls Sor­ge berei­te dem BVMed die Ent­wick­lung bei der Wundversorgung.

Hin­ter­grund: Im April 2018 beschloss der G‑BA eine Ände­rung der Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie, sodass Ver­bands­mit­tel,­ die neben der klas­si­schen Wund­ver­sor­gung ergän­zen­de Wir­kungs­wei­sen ent­fal­ten, von der Ver­ord­nungs­fä­hig­keit aus­ge­schlos­sen sind. Dem Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um (BMG) ging die­se Rege­lung zu weit und es leg­te einen Refe­ren­ten­ent­wurf für ein „Gesetz für mehr Sicher­heit in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung“ vor, das die Ver­ord­nungs­fä­hig­keit von Ver­band­mit­tel mit ergän­zen­der Wir­kungs­wei­se bestä­tigt. Hier for­dert der Ver­band im Sin­ne einer grö­ße­ren Rechts­sicherheit für Ver­si­cher­te und Leis­tungs­er­brin­ger eine wei­ter­ge­hen­de Kon­kre­ti­sie­rung des Referentenentwurfs.

Hilfs­mit­tel­ver­zeich­nis ­unzu­rei­chend aktualisiert

Der Ver­band kri­ti­siert zudem die Fort­schrei­bung des Hilfs­mit­tel­ver­zeich­nis­ses. Der GKV-Spit­zen­ver­band war ver­pflich­tet, bis Ende 2018 alle Pro­dukt­grup­pen des Hilfs­mit­tel­ver­zeich­nis­ses fort­zu­schrei­ben und zu aktua­li­sie­ren. Laut BVMed sei­en die not­wen­di­gen struk­tu­rel­len und qua­li­ta­ti­ven Anpas­sun­gen nicht aus­rei­chend erfolgt.

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